Первый презерватив, специально разработанный для предотвращения передачи ВИЧ и других инфекций, передающихся половым путем, во время анального секса, был одобрен для продажи в Соединенных Штатах, сообщает Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Один мужской презерватив также можно использовать для снижения риска беременности и инфекций, передающихся половым путем (ИППП) во время вагинального полового акта.
При анальном сексе FDA заявило, что презерватив следует использовать со смазкой, совместимой с презервативом.
«Риск передачи ИППП во время анального полового акта значительно выше, чем во время вагинального полового акта. Разрешение FDA на использование презерватива, специально предназначенного, оцененного и маркированного для анального полового акта, может повысить вероятность использования презерватива во время анального полового акта», — сказала Кортни Лиас. Центра устройств и радиологического здоровья FDA.
Презерватив продается Global Protection Corp. Он был оценен в ходе клинических испытаний, в которых приняли участие 252 мужчины, практикующих секс с мужчинами, и 252 мужчины, практикующих секс с женщинами. Все они были в возрасте от 18 до 54 лет.
Частота отказов презерватива (соскальзывание, разрыв или как соскальзывание, так и разрыв) составила 0,68% во время анального полового акта и 1,89% во время вагинального полового акта .
Общая частота нежелательных явлений составила 1,92%. Это включало симптоматические ИППП или недавний диагноз ИППП, дискомфорт, связанный с презервативом или лубрикантом, дискомфорт партнера от лубриканта и инфекцию мочевыводящих путей партнера , все из которых наблюдались менее чем у 1% участников.
Участники исследования сообщали о симптоматических ИППП или недавних диагнозах ИППП, которые не были проверены на наличие ИППП в начале исследования. По данным FDA, это означает , что инфекции, передающиеся половым путем, могли возникнуть из-за полового акта без презерватива или до того, как участники начали использовать один мужской презерватив.
Презерватив был одобрен в рамках предпродажной проверки De Novo для устройств нового типа с низким и умеренным риском.
«Это разрешение помогает нам выполнить нашу приоритетную задачу по обеспечению справедливости в отношении здоровья путем разработки безопасных и эффективных продуктов, отвечающих потребностям различных групп населения», — сказал Лиас в пресс-релизе агентства.