Французский производитель протезов Carmat заявил в понедельник, что впервые с момента основания в 2008 году он продал одно из своих искусственных сердец для имплантации итальянскому пациенту, ожидающему трансплантации.
Операция «была выполнена командой под руководством сердца хирурга доктор Чиро Maiello в больнице Оспедальер дей Azienda Колли в Неаполе, один из центров с самым большим опытом в области искусственного сердца в Италии», — сказал Carmat в заявлении.
В декабре 2020 года компания получила европейскую маркировку СЕ для продажи протезного сердца Aeson в качестве «моста к трансплантации».
Эта сертификация была основана на результатах исследования, известного как PIVOTAL, начатого в 2016 году и продолжающегося до сих пор.
В ноябре 2019 года результаты первых 11 пациентов в исследовании показали, что 73 процента выжили в течение шести месяцев с протезом или прошли успешную трансплантацию в течение того же периода.
Кармат сказал, что первая коммерческая продажа ее искусственного сердца ознаменовала «важную веху, открывающую новую главу в развитии компании», добавив, что к концу года компания надеется найти больше клиентов во Франции и Германии.
Пресс-секретарь сообщила AFP, что это был первый случай, когда одно из сердец было использовано вне клинических испытаний.
Затраты на операцию — более 150 000 евро — были оплачены региональной системой здравоохранения, поскольку национальная система Италии не покроет лечение, пока оно не будет использоваться в течение нескольких лет.
15 июля Кармат объявил о первой имплантации сердца Эзона пациенту в США в ходе клинического исследования в больнице Университета Дьюка в Дареме, Северная Каролина.
Он ищет 10 подходящих пациентов для участия в исследовании, одобренном Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Источник — aobe.